Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
FDA meluluskan Bimzelx untuk rawatan hidradenitis
Ulasan terakhir: 02.07.2025
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Bimzelx (bimekizumab-bkzx) UCB untuk merawat orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk.
Bimzelx ialah ubat pertama dan satu-satunya yang diluluskan yang secara selektif menghalang interleukin 17F (IL-17F) sebagai tambahan kepada interleukin 17A (IL-17A). Ini adalah petunjuk kelima untuk Bimzelx di Amerika Syarikat.
Asas untuk kelulusan:
Kelulusan adalah berdasarkan data daripada dua ujian klinikal Fasa III (BE HEARD I dan BE HEARD II) yang dijalankan pada pesakit dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk.
Penunjuk prestasi utama:
- HiSCR50: Pada minggu ke-16, sebahagian besar pesakit yang dirawat dengan Bimzelx mencapai ≥50% peningkatan dalam tanda dan gejala hidradenitis suppurativa (seperti yang diukur oleh skor Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)) berbanding plasebo.
Penunjuk sekunder:
- HiSCR75: Ubat ini juga memberikan peningkatan bermakna secara klinikal pada pesakit yang mencapai peningkatan ≥75% (HiSCR75) pada minggu ke-16, berbanding dengan plasebo.
Kemampanan keputusan:
- Tindak balas klinikal dikekalkan sehingga minggu ke-48, tanpa isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti.
Pendapat pakar:
Dr. Alexa B. Kimball, penyiasat program BE HEARD dan pakar dermatologi di Pusat Perubatan Beth Israel Deaconess di Boston, berkata,
"Kelulusan Bimzelx untuk rawatan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk adalah perkembangan penting memandangkan keperluan klinikal yang tidak dipenuhi yang ketara dan bilangan pilihan rawatan yang terhad yang tersedia hari ini."