Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
FDA Meluluskan Implan SetPoint untuk Arthritis Rheumatoid Sederhana hingga Teruk
Ulasan terakhir: 09.08.2025
Dalam sesetengah pesakit dengan arthritis rheumatoid (RA), DMARD sintetik biologi dan sasaran tidak berfungsi dengan sempurna atau tidak diterima dengan baik. Dengan latar belakang ini, Sistem SetPoint, implan untuk modulasi neuroimun melalui saraf vagus, telah diluluskan di Amerika Syarikat.
Apa yang diluluskan?
Sistem SetPoint ialah peranti boleh implan yang menyampaikan rangsangan elektrik ringkas kepada saraf vagus sekali sehari, mengaktifkan laluan anti-radang dan pemulihan imun semula jadi. Petunjuk: Dewasa dengan RA sederhana hingga teruk yang tidak dirawat dengan secukupnya atau tidak bertoleransi dengan terapi lanjutan (bio/tsDMARDs).
Pangkalan bukti (RESET-RA)
Dalam kajian RESET-RA rawak, 242 pesakit menerima sama ada implan sebenar atau peranti "dummy".
- Matlamat utama dicapai: ACR20 mengikut bulan 3.
- Selain itu, peningkatan dalam penunjuk aktiviti dan kadar tindak balas sehingga 12 bulan susulan.
- 75% peserta bebas daripada DMARD sintetik biologi/sasaran dalam tempoh 12 bulan.
- Prosedur dan terapi diterima dengan baik; kesan buruk yang serius ialah 1.7%.
Keselamatan dan kemudahan
Pemasangan adalah prosedur pesakit luar invasif minimum. Setelah ditanam, peranti diprogramkan dan secara automatik menyampaikan rangsangan mengikut jadual, dan direka bentuk untuk bertahan sehingga 10 tahun.
Apakah maksud ini untuk amalan?
- Kelas terapi RA baharu telah muncul: modulasi neuroimun sebagai alternatif/tambahan kepada DMARD.
- Adalah munasabah untuk dipertimbangkan pada pesakit dengan tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap rejimen lanjutan.
- Data amalan klinikal dunia sebenar dan perbandingan dengan ubat aktif untuk keberkesanan/keselamatan jangka panjang, serta kriteria untuk memilih pesakit responder, diperlukan.
Komen pengarang
"Kelulusan SetPoint menyerlahkan potensi modulasi neuroimun sebagai pendekatan baharu kepada penyakit autoimun - memanfaatkan laluan saraf untuk memerangi keradangan," kata Mark Richardson, MD, PhD, penyiasat utama RESET-RA (Harvard).
"Setelah ditanam, peranti secara automatik menyampaikan terapi pada jadual yang ditetapkan sehingga 10 tahun, menjadikan kehidupan lebih mudah bagi penghidap RA," tambahnya.