FDA meluluskan kit ujian sendiri HPV yang pertama

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan kit yang membolehkan wanita mengumpul sendiri sampel faraj untuk saringan virus papiloma manusia (HPV), yang boleh meningkatkan pengesanan awal dalam kalangan mereka yang berisiko untuk kanser serviks.

Wanita akan dapat mengambil swab sendiri dalam privasi pejabat doktor, klinik atau farmasi, selepas itu sampel akan dihantar untuk analisis.

Lebih separuh daripada wanita di Amerika Syarikat yang didiagnosis dengan kanser serviks tidak pernah disaring atau mengalaminya sangat jarang, menurut kenyataan akhbar daripada Roche, pembuat kit itu, yang mengumumkan kelulusan pada 15 Mei 2024.

"Terima kasih kepada vaksinasi, alat diagnostik yang inovatif dan program saringan, matlamat WHO untuk menghapuskan kanser serviks menjelang 2030 adalah dalam jangkauan," kata Matt Souza, Ketua Pegawai Eksekutif Roche Diagnostics. "Penyelesaian saringan sendiri HPV kami membantu menyokong matlamat ini dengan mengurangkan halangan dan menyediakan akses kepada saringan HPV, membolehkan orang ramai mengumpul sampel mereka sendiri secara peribadi untuk ujian HPV."

Setiap tahun, kira-kira 11,500 wanita di Amerika Syarikat didiagnosis dengan kanser serviks, dan kira-kira 4,000 wanita mati akibatnya, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS.

HPV adalah punca diketahui lebih daripada 95% kes kanser serviks, tambah Roche.

"Hampir semua kanser serviks disebabkan oleh jangkitan berterusan dengan jenis HPV tertentu," kata Dr Karen Knudsen, Ketua Pegawai Eksekutif American Cancer Society (ACS). "Pemeriksaan diri boleh meluaskan akses kepada penyaringan dan mengurangkan halangan, memberi lebih ramai orang peluang untuk dikesan, dirawat dan akhirnya bertahan dengan kanser."

Kebanyakan pengamal am tidak membuat ujian untuk HPV. Sebaliknya, wanita paling kerap disaring oleh pakar sakit puan mereka semasa peperiksaan pelvis, prosedur yang sesetengahnya tidak mempunyai akses dan yang lain mendapati terlalu mengganggu dan memalukan.

"Penyelesaian pensampelan diri Roche boleh membantu mengurangkan halangan ini dengan menawarkan alternatif kepada prosedur pengumpulan sampel berasaskan doktor sambil memberikan keputusan yang tepat dan boleh dipercayai," kata Roche.

"Ini benar-benar membuka peluang lain untuk kategori orang lain yang mungkin tidak berasa selesa, atau mempunyai akses, atau masa untuk menjalani ujian dalam tetapan lain," Irene Anignier, ketua pegawai saintifik di Persatuan Penyelidikan Kesihatan Wanita, memberitahu Washington Post.

ACS mengesyorkan agar saringan kanser serviks bermula pada usia 25 tahun, dan wanita berumur 25 hingga 65 tahun diuji untuk HPV setiap lima tahun.

Penyelidikan sepanjang dua dekad yang lalu telah menunjukkan bahawa pemilihan sendiri untuk ujian HPV adalah boleh dilaksanakan dan boleh diterima, dan wanita boleh mengumpul sampel serta doktor mereka, kata ACS.

"Pensampelan kendiri tidak diluluskan oleh FDA pada masa panduan semasa kami, tetapi kami kini menjangkakan kemas kini panduan kecil untuk mengambil perhatian bahawa ujian HPV awal menggunakan spesimen yang dikumpul oleh doktor atau sampel sendiri boleh diterima," kata Ketua Pegawai Saintifik ACS Dr William Dahut.

"Kami menjangkakan pemilihan sendiri memainkan peranan yang semakin penting dalam saringan kanser serviks kerana prasyarat kawal selia dan klinikal dipenuhi dan bukti sokongan terus terkumpul," tambah Dahut.

Kelulusan juga boleh membuka pintu kepada pengumpulan sampel rumah.

Kesihatan Teal telah menerima penentuan terobosan FDA untuk peranti pemeriksaan kanser serviks di rumah yang dipanggil Teal Wand. Wanita akan mengambil sampel mereka sendiri di rumah, kemudian menghantarnya ke makmal untuk ujian HPV.

Penamaan ini memberikan status keutamaan Kesihatan Teal daripada pengawal selia sebaik sahaja ujian klinikal selesai dan data diserahkan kepada FDA.

"Tiada lagi sanggur, tiada lagi cermin." "Tongkat Teal menggantikan keperluan untuk Pap smear di dalam pejabat dengan menggunakan penyepit, cermin dan berus plastik kaku atau penyapu. Dengan pemilihan sendiri, anda mengawal prosesnya."