FDA meluluskan vaksin radang paru-paru baharu

FDA telah meluluskan vaksin radang paru-paru Prevnar 13 untuk digunakan pada orang yang berumur lebih dari 50 tahun. Prevnar 13 ialah vaksin konjugat 13-valent pneumokokus yang boleh mencegah radang paru-paru dan penyakit yang disebabkan oleh bakteria Streptococcus.

Karen Midthun, MD, pengarah Pusat Penilaian Biologi FDA, berkata: "Maklumat terkini menunjukkan bahawa di Amerika Syarikat, kira-kira 300,000 orang dewasa berumur 50 tahun ke atas dimasukkan ke hospital setiap tahun akibat radang paru-paru pneumokokal."

Prevnar atau Prevnar 13 dikeluarkan oleh Pfizer, manakala GlaxoSmithKline membuat produk serupa yang dipanggil Synflorix. Synflorix telah diluluskan pada Februari 2010 untuk kegunaan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun untuk pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh 13 serotype berbeza bakteria Streptococcus pneumoniae dan untuk pencegahan otitis media yang disebabkan oleh tujuh serotype bakteria.

Dalam kajian berbilang pusat rawak yang lebih terkini yang dijalankan di Amerika Syarikat dan Eropah, orang yang berumur 50 tahun ke atas menerima sama ada Prevnar 13 atau Pneumovax 23. Percubaan menunjukkan bahawa Prevnar 13 mendorong pengeluaran antibodi pelindung pada tahap yang setanding dengan yang disebabkan oleh Pneumovax 23.

Untuk mengesahkan keselamatan produk, vaksin Prevnar 13 telah diuji pada 6,000 orang berumur 50 tahun. Reaksi buruk yang paling biasa ialah: sakit, kemerahan dan bengkak di tapak suntikan, pergerakan lengan yang terhad, keletihan, sakit kepala, menggigil, selera makan berkurangan, sakit otot dan sakit sendi. Reaksi yang sama diperhatikan dengan Pneumovax 23.

Data kajian menunjukkan bahawa produk itu agak selamat. Di samping itu, kajian sedang dijalankan terhadap 85,000 pesakit berumur 65 tahun ke atas yang tidak pernah menerima Pneumovax 23 sebelum ini untuk menilai keberkesanan klinikal Prevnar 13 dalam mencegah radang paru-paru pneumokokal.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]