Migrain pada kanak-kanak kini boleh dicegah "seperti orang dewasa": FDA meluluskan Ajovy untuk kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Ajovy (fremanezumab-vfrm) untuk pencegahan migrain episodik pada kanak-kanak dan remaja berumur 6 hingga 17 tahun yang mempunyai berat ≥ 45 kg. Ia adalah ubat anti-CGRP pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk profilaksis migrain pediatrik (Ajovy telah tersedia pada orang dewasa sejak 2018). Ubat ini diberikan sekali sebulan pada 225 mg/1.5 mL, boleh didapati dalam penyuntik automatik atau picagari, dan boleh diberikan di rumah di bawah pengawasan seorang doktor.

Mengapa ini penting?

Di Amerika Syarikat, satu daripada sepuluh kanak-kanak dan remaja mengalami migrain, penyakit yang sering dipandang remeh: serangan membawa kepada ponteng kelas, penurunan prestasi akademik dan kesukaran sosial. Sehingga kini, pencegahan pediatrik bergantung terutamanya pada rejimen luar label dewasa yang "mengubah guna semula". Kemunculan ubat yang diluluskan secara rasmi menutup jurang dalam penjagaan kanak-kanak.

Apa sebenarnya yang diluluskan?

• Petunjuk: Pencegahan migrain episodik pada kanak-kanak berumur 6-17 tahun dengan berat ≥ 45 kg (99 lb).
• Regimen: 225 mg subkutan sekali sebulan, tanpa dos pemuatan permulaan.
• Borang: autoinjector atau picagari pra-isi; boleh ditadbir di klinik atau di rumah (sendiri/ibu bapa selepas latihan).

Dalam kenyataan akhbar, Teva menekankan: Ajovy ialah antagonis CGRP pertama dan satu-satunya yang diluluskan secara rasmi untuk profilaksis migrain episodik pediatrik dan profilaksis migrain pada orang dewasa.

Sejauh mana ia membantu?

Asas untuk memperluaskan petunjuk adalah data dari fasa 3 (kajian SPACE) pada kanak-kanak dan remaja:

• pengurangan bilangan hari dengan migrain sebulan sebanyak -2.5 berbanding -1.4 dengan plasebo;
• pengurangan hari dengan sakit kepala sebanyak -2.6 berbanding -1.5;
• bahagian pesakit dengan tindak balas ≥50%: 47.2% pada Ajovy vs 27.0% pada plasebo.
  Profil keselamatan adalah setanding dengan plasebo, dengan AE yang serius jarang berlaku.

Apa kata pakar

"Migrain kanak-kanak ialah keadaan kompleks yang memberi kesan kepada kedua-dua pembelajaran dan kesejahteraan emosi. Ketersediaan pilihan pencegahan yang diluluskan oleh FDA memberikan kita alat yang disasarkan yang boleh mengurangkan kekerapan serangan pada pesakit yang lebih muda," kata pakar neurologi kanak-kanak Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Keselamatan dan sekatan

Kesan sampingan yang paling biasa ialah tindak balas tapak suntikan (sakit, kemerahan). Hipersensitiviti (ruam, gatal-gatal) telah dilaporkan jarang; seperti keseluruhan kelas ejen anti-CGRP, arahan termasuk amaran tentang pemantauan tekanan darah dan kemungkinan fenomena Raynaud. Keputusan mengenai terapi dibuat oleh doktor, terutamanya jika kanak-kanak itu mempunyai penyakit bersamaan.

Apakah ini bermakna untuk keluarga dan doktor

• Bagi remaja ≥45 kg dengan serangan yang kerap, ini adalah peluang untuk beralih daripada rawatan "memadam kebakaran" kepada pencegahan sebulan sekali, berpotensi dengan beban dadah yang lebih rendah dan jadual yang lebih boleh diramal.
• Untuk pakar pediatrik dan pakar neurologi pediatrik - pilihan rasmi dari kelas anti-CGRP, dengan rejimen yang jelas dan pengalaman "dewasa" terkumpul.
• Bagi sistem pendidikan, ia adalah peluang untuk mengurangkan ketidakhadiran dan akibat akademik bagi sesetengah kanak-kanak.

Apa seterusnya?

Ajovy akan bersaing dengan anti-CGRP lain pada orang dewasa, tetapi ia adalah yang pertama dalam profilaksis pediatrik. Langkah seterusnya adalah untuk mengumpul data "dunia sebenar" pada kanak-kanak (keberkesanan/keselamatan jangka panjang, kesan ke atas kualiti hidup) dan membincangkan meluaskan petunjuk di bawah ambang 45 kg atau untuk migrain kronik - ini memerlukan kajian berasingan.