Semua kandungan iLive disemak secara perubatan atau fakta diperiksa untuk memastikan ketepatan faktual sebanyak mungkin.
Kami mempunyai garis panduan sumber yang ketat dan hanya memautkan ke tapak media yang bereputasi, institusi penyelidikan akademik dan, apabila mungkin, dikaji semula kajian secara medis. Perhatikan bahawa nombor dalam kurungan ([1], [2], dan lain-lain) boleh diklik pautan ke kajian ini.
Jika anda merasakan bahawa mana-mana kandungan kami tidak tepat, ketinggalan zaman, atau tidak dipersoalkan, sila pilih dan tekan Ctrl + Enter.
FDA meluluskan terapi baharu untuk pesakit glioma buat kali pertama dalam beberapa dekad
Ulasan terakhir: 02.07.2025
Vorasidenib telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA) untuk pesakit dengan glioma gred 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2.
Berdasarkan data daripada percubaan klinikal INDIGO, fasa global III, dua buta, percubaan klinikal rawak, vorasidenib lebih daripada dua kali ganda kelangsungan hidup tanpa perkembangan dan menangguhkan keperluan untuk rawatan dengan radiasi dan kemoterapi pada pesakit dengan glioma gred 2 mutan IDH selepas pembedahan reseksi tumor. INDIGO ialah percubaan klinikal fasa pertama III bagi terapi yang disasarkan untuk glioma mutan IDH.
"Kajian INDIGO menunjukkan bahawa perencat IDH mungkin berfungsi dalam glioma gred rendah dengan mutasi IDH, " kata Patrick Wen, MD, pengarah Pusat Neuro-Onkologi di Institut Kanser Dana-Farber dan salah seorang daripada tiga pengerusi kajian. "Ubat terakhir yang diluluskan untuk glioma gred rendah telah diluluskan pada tahun 1999, jadi ini akan menjadi ubat baharu yang pertama dalam masa yang lama."
Glioma gred 2 ialah tumor otak yang tidak boleh diubati. Mutasi IDH ditemui dalam kebanyakan glioma gred rendah.
Manfaat utama terapi vorasidenib ialah ia mungkin melambatkan keperluan untuk radiasi dan kemoterapi. Rawatan semasa melibatkan pembedahan diikuti dengan radiasi dan kemoterapi. Radiasi dan kemoterapi adalah rawatan yang berkesan, tetapi selepas bertahun-tahun rawatan, pesakit mula mengalami tanda-tanda disfungsi kognitif yang biasanya dilihat pada orang yang lebih tua.
"Pesakit ini selalunya muda, dalam lingkungan 30-an atau 40-an. Tetapi 10 hingga 20 tahun kemudian, walaupun mereka sihat dari segi tumor mereka, mereka sering menunjukkan tanda-tanda demensia selepas radiasi dan kemoterapi, " kata Wen. "Jika ubat ini boleh melambatkan permulaan rawatan tersebut, ia boleh melambatkan disfungsi kognitif pada pesakit dan mengekalkan kualiti hidup mereka."
Kajian INDIGO termasuk 331 pesakit dengan glioma gred 2 IDH-mutant yang menjalani pembedahan untuk membuang tumor. Pesakit yang mendaftar dalam kajian itu tidak memerlukan radiasi atau kemoterapi segera dan berada dalam tempoh susulan. Dalam tempoh ini, mereka secara rawak untuk menerima vorasidenib atau plasebo.
Pesakit yang mengambil vorasidenib mempunyai kemandirian bebas perkembangan median selama 27.7 bulan, berbanding dengan 11.1 bulan untuk pesakit yang mengambil plasebo. Masa untuk rawatan seterusnya untuk pesakit yang mengambil plasebo ialah 17.8 bulan.
Pada pesakit yang dirawat dengan vorasidenib, median tidak ditentukan pada masa analisis terkini, kerana hanya 11.3% daripada pesakit ini telah menyeberang ke rawatan seterusnya setakat ini. Dadah itu juga mempunyai profil keselamatan yang boleh diurus.
"Kajian itu mendapati tiada perbezaan dalam kualiti hidup berbanding plasebo," kata Wen. "Toleransi adalah penting kerana ini adalah ubat yang kami jangkakan orang ramai akan ambil selama bertahun-tahun."
Kelulusan itu membuka beberapa pilihan baharu untuk pesakit. Sebagai contoh, Van mempunyai kajian berterusan melihat vorasidenib dalam kombinasi dengan imunoterapi, dan kajian menggabungkan vorasidenib dengan radiasi standard dan kemoterapi dirancang.