Omnitrope

Omnitrope adalah hormon pertumbuhan.

[ 1 ]

Petunjuk Omnitrope

Ia digunakan untuk kanak-kanak - dalam kes terencat pertumbuhan disebabkan oleh keadaan dan patologi berikut:

• rembesan lemah somatotropin;
• Sindrom Ullrich;
• SPV;
• CRF dengan pengurangan fungsi buah pinggang (lebih daripada 50% pengurangan);
• kanak-kanak yang dilahirkan dengan parameter pertumbuhan yang terlalu kecil untuk usia kehamilan mereka.

Bagi orang dewasa, ubat ini ditetapkan untuk terapi penggantian dalam kes kekurangan kongenital (teruk) atau diperolehi STH yang didiagnosis.

[ 2 ]

Borang pelepasan

Bahan dilepaskan dalam bentuk cecair untuk suntikan subkutaneus (3.3 atau 6.7 mg/ml). Isipadu kartrij kaca jenis pertama ialah 1.5 ml. Pembetul mengandungi 1, 5 atau 10 kartrij sedemikian. Kotak itu mengandungi 1 pembetul.

Farmakodinamik

Somatropin mempunyai kesan ketara pada proses metabolisme protein, lemak dan karbohidrat. Pada kanak-kanak dengan kekurangan STH, bahan tersebut menggalakkan rangsangan pertumbuhan tulang rangka, memanjangkannya dengan mempengaruhi plat epifisis di dalam tulang tiub. Komponen ini membantu menormalkan struktur badan, baik pada kanak-kanak dan orang dewasa - meningkatkan jisim otot dan pada masa yang sama mengurangkan jisim lemak. Kepekaan terbesar terhadap pengaruh STH ialah tisu adiposa visceral. Bersama-sama dengan potensi lipolisis, ubat mengurangkan jumlah trigliserida yang memasuki rizab lemak badan. Pengaruh STH membawa kepada peningkatan dalam nilai unsur IGF-I, serta protein yang mensintesisnya (IRF-SB3).

Di samping itu, kesan lain berkembang:

• metabolisme lemak. STH merangsang aktiviti hujung LDL hati dan mengubah lipoprotein dan profil darah lipid. Apabila menggunakan bahan pada orang yang mengalami kekurangan GH, penurunan dalam nilai darah LDL, serta apolipoprotein B, diperhatikan. Pada masa yang sama, penurunan paras kolesterol dicatatkan;
• metabolisme karbohidrat. Ubat ini meningkatkan jumlah insulin yang dikeluarkan, walaupun paras gula puasa biasanya tidak berubah. Kanak-kanak dengan sindrom Sheehan mungkin mengalami hipoglikemia semasa perut kosong. Gangguan ini boleh dihapuskan dengan bantuan STH;
• proses pertukaran air-mineral. Kekurangan GH membawa kepada penurunan jumlah plasma dan jumlah cecair ekstraselular. Terima kasih kepada penggunaan Omnitrope, kedua-dua parameter ini meningkat dengan cepat. Bahan ini juga membantu untuk mengekalkan kalium dengan natrium dan fosforus;
• proses metabolik dalam tisu tulang. Ubat ini mengaktifkan proses metabolisme tulang. Dengan penggunaan STH yang berpanjangan pada kanak-kanak dengan osteoporosis, serta kekurangan GH, ketumpatan tulang dan komposisi mineral menjadi stabil;
• Peningkatan keadaan fizikal. Terapi penggantian jangka panjang dengan STH menyebabkan peningkatan dalam daya tahan fizikal dan kekuatan otot. Output jantung juga meningkat, tetapi dalam kes ini mekanisme tindakan terapeutik masih tidak jelas. Kelemahan rintangan vaskular periferi mungkin menjelaskan kesan STH ini sedikit sebanyak.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetik

Sedutan.

Apabila disuntik secara subkutan, bioavailabiliti STH adalah kira-kira 80%. Selepas pentadbiran subkutaneus 5 mg bahan kepada sukarelawan, nilai plasma Cmax dan Tmax masing-masing adalah 72±28 μg/l dan 4±2 jam.

Perkumuhan.

Purata separuh hayat GH selepas pentadbiran intravena pada orang dewasa yang kekurangan GH adalah kira-kira 0.4 jam. Selepas suntikan subkutaneus, separuh hayat Omnitrope ialah 3 jam.

[ 6 ]

Dos dan pentadbiran

Ubat ini diberikan pada kadar yang rendah, subkutan, sekali sehari (biasanya sebelum tidur). Untuk mengelakkan lipoatrofi, perlu menukar tempat suntikan secara berkala.

Dos dipilih untuk setiap pesakit secara individu, dengan mengambil kira keterukan kekurangan GH, berat badan atau luas permukaan badan, serta keberkesanan terapeutik ubat.

Penggunaan pada kanak-kanak.

Jika rembesan GH tidak mencukupi diperhatikan, 0.025-0.035 mg/kg atau 0.7-1 mg/m2 perlu diberikan ^setiap hari.

Terapi harus dimulakan seawal mungkin dan diteruskan sehingga kanak-kanak mula akil baligh (atau sehingga zon pertumbuhan tulang mula tertutup). Terapi juga boleh dihentikan apabila kesan yang diingini telah dicapai.

Apabila merawat sindrom Ullrich, perlu menggunakan ubat dalam dos 0.045-0.05 mg/kg atau 1.4 mg/m2 ^sehari.

Untuk meningkatkan pertumbuhan dan memperbaiki komposisi badan, pesakit dengan SPV perlu diberikan 0.035 mg/kg atau 1 mg/m2 ^sehari. Dos harian ubat tidak boleh melebihi 2.7 mg. Terapi adalah dilarang untuk kanak-kanak yang mempunyai peningkatan pertumbuhan kurang daripada 1 cm setahun, dan kawasan pertumbuhan tulang epifisisnya hampir tertutup.

Dalam kes CRF, terhadap latar belakang di mana keterlambatan pertumbuhan diperhatikan, adalah perlu untuk mentadbir 0.045-0.05 mg/kg sehari. Sekiranya dinamik pertumbuhan tidak mencukupi, ada kemungkinan terdapat keperluan untuk dos ubat yang lebih tinggi. Ia dibenarkan untuk mengkaji semula dos optimum selepas enam bulan terapi.

Apabila gangguan pertumbuhan diperhatikan pada kanak-kanak yang dilahirkan dengan parameter pertumbuhan yang terlalu kecil untuk usia kehamilan mereka, 0.035 mg/kg atau 1 mg/m2 ^sehari harus digunakan sehingga pertumbuhan yang diingini dicapai. Terapi harus dihentikan jika selepas tahun pertama pertumbuhan telah meningkat kurang daripada 1 cm.

Rawatan juga harus dihentikan jika keuntungan pertumbuhan setahun kurang daripada 2 cm, dan juga mengambil kira keadaan kawasan pertumbuhan epifisis (jika perlu). Telah ditetapkan bahawa pada kanak-kanak perempuan umur tulang adalah> 14 tahun, dan pada lelaki -> 16 tahun.

Gunakan pada orang dewasa.

Orang dewasa dengan kekurangan GH yang teruk harus memulakan terapi penggantian dengan dos yang rendah (0.15-0.3 mg sehari). Kemudian mereka secara beransur-ansur meningkat, dengan mengambil kira tahap serum IGF-I. Nilai ini hendaklah dalam 2 sisihan daripada tahap purata untuk kumpulan umur ini. Bagi individu yang mempunyai tahap IGF-I awal yang normal, dos ubat harus dipilih supaya tahap IGF-I berada pada ULN, tidak melebihi 2 sisihan yang boleh diterima.

Saiz dos penyelenggaraan ditentukan secara individu, tetapi ia biasanya tidak boleh melebihi 1 mg sehari (sama dengan dos 3 IU sehari). Dos yang lebih rendah digunakan untuk orang yang lebih tua.

[ 12 ], [ 13 ]

Gunakan Omnitrope semasa kehamilan

Dilarang memberi ubat kepada wanita hamil. Juga, ibu-ibu yang menyusu diwajibkan untuk menahan diri daripada menyusu semasa tempoh terapi.

Contraindications

Kontraindikasi utama:

• kehadiran sensitiviti yang teruk kepada unsur-unsur dadah;
• neoplasma yang bersifat malignan;
• keadaan mendesak (termasuk keadaan yang diperhatikan selepas prosedur pembedahan pada jantung atau peritoneum, serta kegagalan pernafasan akut);
• untuk merangsang pertumbuhan pada orang yang zon pertumbuhan epifisis ditutup.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Kesan sampingan Omnitrope

Orang dewasa yang mengambil ubat sering mengalami kesan sampingan yang berkaitan dengan pengekalan cecair. Ini termasuk kekakuan pada anggota badan, edema periferal, myalgia dengan arthralgia, dan paresthesia. Biasanya, keterukan gejala sedemikian adalah sederhana, ia berlaku pada bulan pertama terapi dan hilang sendiri atau selepas pengurangan dos ubat. Kemungkinan gejala ini bergantung pada umur pesakit dan dos ubat (kemungkinan besar mereka mempunyai hubungan yang tidak dapat dipulihkan dengan usia perkembangan kekurangan GH). Walau bagaimanapun, gangguan tersebut tidak direkodkan pada kanak-kanak.

Antara tanda negatif lain:

• tumor malignan atau jinak, serta sifat yang tidak ditentukan: leukemia berkembang sekali-sekala. Juga, situasi dengan penampilan leukemia dengan kekurangan GH semasa terapi dengan STH diperhatikan pada kanak-kanak, tetapi didapati bahawa kekerapan ini adalah serupa dengan kes dengan kanak-kanak dengan tahap GH normal;
• kerosakan imun: antibodi kepada STH sering terbentuk. Kira-kira 1% pesakit mula membina antibodi kepada somatotropin selepas pentadbirannya. Kapasiti mensintesis antibodi sedemikian agak rendah, jadi gejala klinikal pengeluaran antibodi tersebut tidak diperhatikan;
• gangguan yang menjejaskan fungsi endokrin: diabetes mellitus jenis 2 kadang-kadang berkembang;
• gangguan dalam fungsi sistem saraf: paresthesia sering diperhatikan (dewasa). Paresthesia diperhatikan kurang kerap pada kanak-kanak. Kadang-kadang orang dewasa mengalami sindrom carpal tunnel. Jarang sekali, tahap tekanan intrakranial meningkat (bentuk gangguan jinak);
• masalah yang timbul di kawasan tisu penghubung dan rangka-otot: selalunya orang dewasa mengalami kekakuan pada anggota badan dan myalgia dengan arthralgia. Kadang-kadang gejala yang sama berlaku pada kanak-kanak;
• lesi dan gangguan sistemik di tapak suntikan: edema periferal (selalunya pada orang dewasa, kurang kerap pada kanak-kanak). Juga, kanak-kanak sering mengalami manifestasi kulit sementara di tapak suntikan.

[ 10 ], [ 11 ]

Berlebihan

Tanda-tanda mabuk: dalam keracunan akut, hipoglikemia mungkin berkembang dahulu, dan kemudian hiperglikemia. Disebabkan oleh dos berlebihan yang berpanjangan, manifestasi berkembang yang sering berlaku dengan jumlah GH manusia yang berlebihan (contohnya, gigantisme atau akromegali, dan sebagai tambahan, hipotiroidisme dan penurunan paras kortisol serum).

Untuk menghapuskan gangguan, perlu berhenti menggunakan ubat dan menjalankan prosedur simptomatik.

Interaksi dengan ubat lain

Data daripada ujian interaksi ubat pada orang dewasa dengan kekurangan GH menunjukkan bahawa penggunaan STH meningkatkan pelepasan ubat yang dimetabolismekan oleh isoenzim sitokrom P450 mikrosomal hepatik (terutamanya yang dimetabolismekan oleh isoenzim 3A4). Ini termasuk GCS, hormon seks, siklosporin, dan antikonvulsan. Gabungan ini boleh mengakibatkan penurunan paras plasma mereka. Kepentingan klinikal kesan ini masih belum ditentukan.

Bahan GCS memperlahankan kesan rangsangan STH pada proses pertumbuhan. Rawatan gabungan dengan hormon lain (contohnya, gonadotropin, estrogen, steroid anabolik dan hormon tiroid) juga boleh menjejaskan keberkesanan ubat (dari segi pertumbuhan akhir).

[ 14 ], [ 15 ]

Syarat penyimpanan

Omnitrope mesti disimpan di tempat yang tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak kecil. Dilarang membekukan ubat. Nilai suhu berada dalam julat 2-8°C.

[ 16 ]

Jangka hayat

Omnitrope boleh digunakan dalam tempoh 24 bulan (bentuk 3.3 mg/ml) atau 18 bulan (bentuk 6.7 mg/ml) dari tarikh pelepasan dadah.

[ 17 ]

Permohonan untuk kanak-kanak

Dilarang menggunakan Omnitrope pada bayi baru lahir (ini termasuk bayi pramatang) kerana ia mengandungi alkohol benzil.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Analogi

Analog dadah adalah ubat seperti Norditropin Nordilet, Genotropin, dan juga Rastan dengan Jintropin.

[ 21 ], [ 22 ]