Renagel

Renagel adalah ubat yang digunakan untuk hiperfosfatemia dan -kalemia. Ia mengandungi polyallylamine hydrochloride (polimer pengikat fosfat) dan sevelamer; ubat tidak diserap dan tidak mengandungi kalsium atau logam. Sebaliknya, ia mengandungi poliamina yang dipisahkan daripada rantai polimer utama oleh molekul karbon. Sebahagian daripada amina ini terprotonasi dalam usus dan juga berinteraksi dengan molekul fosfat melalui ikatan hidrogen dan ion.

Sintesis fosfat dalam saluran gastrousus oleh sevelamer mengakibatkan penurunan paras fosfat serum.

[ 1 ]

Petunjuk Renagel

Ia digunakan untuk hiperfosfatemia pada individu yang menjalani dialisis peritoneal atau sesi hemodialisis.

[ 2 ]

Borang pelepasan

Unsur perubatan dikeluarkan dalam tablet - 180 keping dalam balang polietilena.

[ 3 ], [ 4 ]

Farmakodinamik

Percubaan klinikal telah mengkaji keberkesanan komponen sevelamer dalam mengurangkan tahap fosforus serum pada orang yang menjalani dialisis peritoneal atau hemodialisis.

Sevelamer mengurangkan kejadian hiperkalsemia berbanding dengan pengikat fosfat berasaskan Ca (mungkin kerana ia tidak mengandungi kalsium). Ujian selama 12 bulan telah menunjukkan bahawa kesan ubat pada tahap Ca-fosfat dikekalkan untuk sekurang-kurangnya tempoh tersebut.

Komponen ini mampu mensintesis asid hempedu secara in vitro dan in vivo semasa kajian ke atas model haiwan eksperimen. Sintesis asid hempedu berlaku menggunakan resin penukar ion (kaedah yang digunakan untuk mengurangkan tahap kolesterol darah). Dalam ujian klinikal, sevelamer membawa kepada penurunan 15-31% dalam paras LDL dan jumlah kolesterol. Kesan ini diperhatikan selepas 14 hari terapi dan berterusan dengan rawatan yang berpanjangan. Tahap albumin dan trigliserida dengan kolesterol HDL kekal sama.

Dalam ujian klinikal dalam subjek yang menjalani hemodialisis, sevelamer sahaja tidak mempunyai kesan ke atas paras hormon paratiroid utuh serum. Dalam percubaan selama 3 bulan dalam subjek yang menjalani dialisis peritoneal, kesannya telah mengurangkan tahap hormon paratiroid utuh berbanding subjek yang menggunakan kalsium asetat.

Semasa terapi pada pesakit dengan hiperparatiroidisme sekunder, Renagel digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain, termasuk ubat kalsium dan D3 1,25-dihydroxyvitamin atau salah satu analognya. Ini adalah perlu untuk mengurangkan tahap hormon paratiroid yang utuh.

Percubaan klinikal selama 12 bulan menunjukkan bahawa ubat itu tidak menyebabkan sebarang kesan negatif pada mineralisasi atau jisim tulang (berbanding dengan Ca karbonat).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Dos dan pentadbiran

Ubat ini diberikan dalam kombinasi dengan ubat lain - ini adalah perlu untuk mengelakkan berlakunya osteodystrophy buah pinggang.

Renagel diambil secara lisan, dengan makanan - tablet tidak perlu dikunyah, ia ditelan keseluruhan. Ia juga perlu mengikuti diet yang ditetapkan oleh doktor.

Pada mulanya, disyorkan untuk mengambil 2.4 atau 4.8 g bahan setiap hari (apabila memilih bahagian, keperluan klinikal dan tahap fosforus dalam serum darah diambil kira). Ubat ini digunakan 3 kali sehari, dengan makanan.

Untuk nilai serum fosfat (dalam individu yang tidak menggunakan ubat pengikat fosfat) 1.76-2.42 mmol/L (atau 5.5-7.5 mg/dL), 1 tablet 0.8 g perlu diambil 3 kali sehari. Jika nilai yang ditunjukkan ialah >2.42 mmol/L (atau >7.5 mg/dL), 2 tablet sedemikian hendaklah diambil 3 kali sehari.

Bagi orang yang sebelum ini menggunakan pengikat fosfat, ubat ini diberikan dalam nisbah ag/g (kadaran yang sama), sambil memantau tahap fosforus serum untuk memastikan dos harian optimum sedang digunakan.

Tahap serum fosfat perlu dipantau secara berterusan dan dos ubat diselaraskan untuk mengurangkan tahap kepada 1.76 mmol/L (atau 5.5 mg/dL) atau kurang. Tahap serum fosfat pada mulanya diperiksa pada selang 2-3 minggu (sehingga tahap stabil dicapai), dan kemudian secara teratur.

Hidangan mungkin berbeza antara 1-5 tablet setiap hidangan. Dalam ujian klinikal yang berlangsung selama 12 bulan, semasa peringkat kronik, purata dos harian sevelamer ialah 7 g.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Gunakan Renagel semasa kehamilan

Tiada maklumat mengenai keselamatan menggunakan ubat semasa kehamilan. Ujian haiwan tidak mendedahkan perkembangan embriotoksisiti apabila sevelamer diberikan. Renagel digunakan pada wanita hamil hanya jika terdapat tanda-tanda yang ketat dan selepas penilaian teliti nisbah risiko-manfaat.

Keselamatan menggunakan ubat semasa penyusuan juga belum dikaji. Oleh itu, ia digunakan dalam tempoh ini hanya selepas menilai kemungkinan akibat dan faedah, mengikut petunjuk penting.

Contraindications

Kontraindikasi utama:

• intoleransi teruk yang berkaitan dengan sevelamer atau komponen lain ubat;
• hipofosfatemia;
• halangan usus.

Kesan sampingan Renagel

Antara gejala sampingan yang berkaitan dengan kerja organ pencernaan: muntah atau loya terutamanya muncul. Juga sering diperhatikan adalah kembung perut, sembelit, dispepsia, cirit-birit atau sakit di bahagian atas perut.

Semasa tempoh pasca pemasaran, kejadian ruam, pruritus, halangan usus, sakit perut, penembusan usus atau halangan (lengkap atau separa) telah dilaporkan.

[ 9 ]

Interaksi dengan ubat lain

Dalam ujian interaksi yang melibatkan sukarelawan, ubat itu mengurangkan bioavailabiliti ciprofloxacin sebanyak kira-kira 50%. Kajian gabungan ini dijalankan dengan pentadbiran dos tunggal. Oleh itu, ubat itu dilarang untuk digunakan bersama dengan ciprofloxacin.

Dalam tempoh selepas pemasaran, nilai TSH kadangkala meningkat pada orang yang menggabungkan ubat dengan levothyroxine. Oleh itu, adalah perlu untuk memantau dengan teliti nilai TSH pada orang yang mengambil ubat ini bersama-sama.

Dalam penerima pemindahan organ, apabila Renagel ditadbir bersama dengan mycophenolate mofetil, cyclosporine dan tacrolimus, terdapat penurunan dalam tahap ubat-ubatan ini, tetapi tanpa komplikasi klinikal (cth, penolakan organ yang dipindahkan). Kemungkinan interaksi tidak boleh dikecualikan, jadi tahap darah ubat-ubatan ini harus dipantau dengan teliti semasa pentadbiran bersama dan selepas pemberhentian penggunaannya.

Apabila menggunakan sebarang ubat yang pengurangan bioavailabiliti mungkin memberi kesan klinikal terhadap keberkesanan dan keselamatan, ubat tersebut mesti diambil sekurang-kurangnya 60 minit sebelum atau 3 jam selepas menggunakan Renagel. Jika tidak, doktor mesti memantau paras darah ubat tersebut.

[ 13 ]

Syarat penyimpanan

Renagel harus disimpan di luar jangkauan kanak-kanak kecil. Bacaan suhu adalah maksimum 25ºC.

[ 14 ], [ 15 ]

Jangka hayat

Renagel diluluskan untuk digunakan untuk tempoh 36 bulan dari tarikh penjualan ubat.

Permohonan untuk kanak-kanak

Keberkesanan terapeutik dan keselamatan ubat dalam pediatrik belum dikaji, itulah sebabnya Renagel tidak ditetapkan untuk kategori pesakit ini.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Analogi

Analog ubat adalah Renvela, Kalsium Asetat, serta Selamerex dengan Sevelamer.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]